OQ驗證
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉,因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認,例如個別按鍵及個別控制器等,在確認的過程當中,由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應同時學會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成;當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
3Q認證的各項驗證與測試
在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。
OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
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