OQ(運行確認)
其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。
3Q認證的各項驗證與測試
在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
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