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GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。

冷鏈驗證

冷鏈監控系統主要用于藥品、器械各種冷鏈貨品的溫濕度實時監測。該系統溫濕度將采集數據通過無線方式發送到無線管理主機，管理主機對數據進行打包，利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通訊的方式將數據傳輸至服務器。由對應的管理軟件進行數據解析、數據存儲等操作。在存在異常情況的情況下，及時發出報警信息。冷鏈監控系統硬件部分主要組成部分有：智慧溫濕度采集卡、智能無線管理主機、NFC移動終端、NFC讀寫終端、便攜打印機組成。采用傳感芯片、多級數據加密處理，完善的產品體系，冷鏈驗證機構，保障了數據信息的準確采集、穩定傳輸、有效應用。提高監控效率，保證冷鏈環境下物品的質量安全。

冷庫驗證

業界對此分析認為，醫1藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環節，不同的環節使用不同的運輸資源和信息系統，要實現藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。包括醫1藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等。當前，我國的醫***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫1藥冷鏈物流標準化的推進。

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