冷庫屬性:

驗證步驟：

確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--

數據采集--分項測試運行驗證OQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--

驗證結果總體評價--出具驗證報告。

一，藥品冷鏈驗證介紹：
企業應當按照新版GSP《藥品經營質量管理規范》及附錄5《驗證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫

箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效

地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，

根據用戶需求（URS），對設備系統進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。
新版GSP第三方冷鏈驗證服務，驗證使用美國進口溫度傳感器，經過北京市長城計量所校準合格并提供校準證書復

印件作為驗證報告附件。
GSP附錄5.《驗證管理》相關要求：
第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的允許誤差為±0.5℃。
第十一條  企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統，

未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。
第十二條  企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，

企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。
二，冷庫驗證測試項目要求：

新建投入使用前的冷庫驗證要求：

新建冷庫驗證應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝

位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏

兩季性能及溫度分布驗證等。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，應在空載條件下行降溫、開門作

業測試及保溫效果測試驗證，冷庫空載降溫驗證應使用電熱器先將冷庫內溫度升溫至庫房常溫狀態并穩定1小時，

同時測定電加熱器輸入的熱量并保持該熱量輸入，并在啟動制冷機組前打開各驗證測點溫度數據測量采集，確定

冷庫降溫所需時間符合標準技術要求，并分析降溫測試數據，確定制冷效果是否滿足使用要求。冷庫空載開

門作業測試驗證應在冷庫達到溫度要求后，進行模擬開門作業測試，記錄每次開門作業所需時間及開門多長時間

會引起庫內溫度超限，開門作業時對驗證項目溫度分布的影響情況。冷庫空載保溫效果測試驗證應在冷庫達到溫

度要求后，斷開冷庫外部電源，觀察斷電停機后庫內各測點溫度變化趨勢，分析升溫測試數據，確定冷庫保溫效

果符合標準技術要求，滿足使用要求。空載驗證符合要求后還應模擬滿載條件下進行測試驗證。

冷庫驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條  企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。
（一）冷庫驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2. 溫控設備運行參數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4. 開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6. 對本地區的高溫或低溫等端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。
三，冷庫驗證工具及驗證測點分布要求
1，冷庫驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條  應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，

每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑

結構的風向死角位置至少布置3個測點。
2，冷庫驗證測點數量分布及數據采集時間表：