GMP庫房溫濕度分布驗證簡介
驗證項目名稱：。。。庫房溫濕度分布測試驗證
驗證項目地點：。。。。
驗證項目內容：10~20℃恒溫庫 1 間
驗證標準：
《藥品生產質量管理規范》
GMP附錄2《確認與驗證》
《醫療器械生產質量管理規范》
《藥品經營質量管理規范》
《GSP五個附錄 》
《中國藥典》
技術標準：
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
驗證指導：
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
一，藥品GMP庫房溫濕度分布測試驗證介紹：
企業應當按照GMP/GSP要求，對內所有常溫庫、陰涼庫、冷庫等生產車間、成品儲存庫房以及GMP溫濕度在線監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。其中藥品冷鏈儲運設施設備（冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）的確認驗證管理除了符合GMP驗證標準，還應符合GSP驗證要求。
GMP確認驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限驗證；
GMP確認驗證程序內容：根據用戶需求方案（URS）制訂驗證方案，對設備系統進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。
新版GMP/GSP第三方冷鏈驗證服務，驗證使用美國進口溫度傳感器，經過法定計量測試機構校準合格并提供校準證書復印件作為驗證報告附件。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第七章 確認與驗證
百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。
百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；
（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
《藥品經營質量管理規范》
第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。
二，GMP庫房溫濕度分布測試驗證項目：
GMP庫房溫濕度分布測試驗證：
通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP\GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP\GSP標準的驗證報告。
驗證分項名稱：高架恒溫庫驗證
項目
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溫度要求
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面積
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藥品儲存區域
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長
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寬
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貨架（藥品）高度
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貨架
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恒溫成品庫
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10~20℃
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Xm2
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X米
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X米
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X米
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6排
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驗證布點數量要求：
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均勻性布點：各角及中央均勻分布40個測試采樣點，測點高度：上X米、下X米
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數據采集時間要求：
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溫度穩定后大于72小時，采集間隔：5分鐘/次；
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高架恒溫庫確定關鍵監控點的設置原則：
1， 空調出風口
2， 臨外界的墻的邊緣易受到外部環境影響
3， 墻角、貨架中下部通風不暢的部位，易造成熱點；
4， 高架庫存貨區的上、下部位，觀察是否有溫層出現；
5， 各出入口，包括通向外界及非控制區的出入口；
6， 考慮到貨架與墻壁的阻隔，每10米應設置不少于1個監控點；
7， 測試持續時間：基本解釋和方案支持一系列試驗，每個試驗在正常作業狀態下持續兩天為合適，基于本項目溫濕度分布測試主要研究外界氣溫變化及庫內空氣流動通暢等影響因素，持續72小時就足夠了。
8， 測量記錄間隔：5分鐘的測量間隔能夠為趨勢評估和倉庫設定值的修正提供更多數據；一旦溫度和濕度處于相對穩定狀態，那么對終分布研究來說，5分鐘的間隔就足夠了。
GMP冷庫驗證測試要求：
測試驗證項目：按照GMP\GSP要求，新建冷庫驗證應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季運行性能及溫度分布驗證等。
三，GMP冷庫驗證測點分布要求
1，冷庫驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
2，冷庫驗證測點數量分布及數據采集時間表：
驗證項目
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驗證數據采集時間
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測點數量
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驗證溫度傳感器（允許誤差）
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GMP藥品冷庫驗證
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＞72小時
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各角及中央均勻分布：≥9個
每個出入口、風機：≥5個
每組貨架、房柱：≥3個
測點間距：水平5米以內
垂直2米以內
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±0.5℃
附校準證書復印件
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GMP藥品恒溫庫驗證
常溫庫、陰涼庫
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＞72小時
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每隔10米一個測試點
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