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溫控車溫度驗證

驗證項目名稱：。。。冷鏈設備驗證項目
驗證分項名稱：冷藏車驗證
驗證項目地點：。。。
驗證項目內容：冷藏車（車牌號...)：車廂容積 x 立方，數量：一輛；
驗證標準：
藥品經營質量管理規范
GSP五個附錄
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄3，《溫濕度自動監測》
附錄5，《驗證管理》
技術標準：
《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT 449-2010
《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013
檢查標準：
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》食藥監藥化監〔2014〕20號
驗證指導：
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品冷鏈物流運作規范》GBT28842-2012

冷藏車屬性:

項目	溫度要求	貨廂容積	數量
藥品冷藏車驗證	2~8℃	x立方米	1輛
驗證布點數量要求	均勻性布點：各角及中央9個以上測點。
數據采集時間要求	溫度穩定后大于5小時，采集間隔：5分鐘/次；

驗證步驟：

確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--

數據采集--分項測試運行驗證OQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價

--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。

一.藥品冷鏈驗證介紹：
新版GSP及其附錄5《驗證管理》規定，企業應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據用戶需求（URS），對設備系統進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。
提供符合新版GSP第三方冷鏈驗證服務，驗證使用美國進口溫度傳感器，經過北京市長城計量所校準合格并提供校準證書復印件作為驗證報告附件。
GSP附錄5.《驗證管理》相關要求：
第十條驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的允許誤差為±0.5℃。
第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。
第十二條企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。

二，冷藏車驗證項目：

新投入使用前冷藏車的驗證要求：
在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，應在空載條件下行降溫（升溫）、開門作業測試及保溫效果測試驗證，空載降溫（升溫）驗證應在打開溫度調控設備前啟動各驗證測點溫度數據測量采集，冷藏車預冷（預熱）40分鐘后查看車廂溫度是否符合規定要求，并分析降溫（升溫）測試數據，記錄預冷（預熱）所需時間、確定制冷效果是否滿足使用要求。冷藏車空載開門作業測試驗證應在冷藏車達到溫度要求后，進行模擬開門作業測試，記錄每次開門作業所需時間及開門多長時間會引起廂內溫度超限，開門作業時對驗證項目溫度分布的影響情況。冷藏車空載保溫效果測試驗證應在冷藏車達到溫度要求后，斷開冷藏車溫度調控設備電源，觀察斷電停機后廂內各測點溫度變化趨勢，分析升溫測試數據，確定冷藏車保溫效果符合標準技術要求，滿足使用要求。空載驗證符合要求后還應模擬滿載條件下進行測試驗證。
冷藏車驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。
（二）冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
三，冷藏車驗證工具及驗證測點分布要求
1，冷藏車驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

2，冷藏車驗證測點數量分布及數據采集時間表：

驗證項目	驗證數據采集時間	測點數量	驗證溫度傳感器（允許誤差）
藥品冷庫驗證	＞48小時	各角及中央均勻分布：≥9個每個出入口、風機：≥5個每組貨架、房柱：≥3個測點間距：水平5米以內垂直2米以內	±0.5℃ 附校準證書復印件
藥品冷藏車驗證	＞5小時	車廂≤20立方：9個測點車廂＞20立方：18個測點
冷藏箱、保溫箱驗證	＞遠配送距離所需時間	5個測點

上一條：陰涼庫溫濕度驗證

下一條：沒有了

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