計算機系統驗證服務
GMP驗證服務
本公司具有經驗豐富的驗證人員，驗證人員將與設備制造商、軟件供應商或客戶的設計、驗證團隊緊密合作，根據CFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，提供如下驗證服務：
根據用戶項目前期階段需要，提供GMP咨詢相關服務，包括設計文件GMP的審核，URS用戶需求說明及響應、RA風險評估、QPP質量項目計劃、FS功能說明、HDS硬件設計說明、SDS軟件設計說明等驗證文檔；
根據用戶項目實施及確認階段需求，提供實施及確認相關服務，包括項目實施管理，實施計劃和方案，VP驗證計劃、FAT工廠驗收測試方案、SAT現場驗收測試方案、IQ安裝確認、OQ運行確認、TM可追溯矩陣、VSR驗證總結報告等驗證文檔；
根據用戶實際需求，可提供對用戶設備、自動控制系統、廠房設施及公用設施的驗證服務，具體包括以下項目：
P制藥設備的驗證
P環境監測系統的驗證
P滅菌系統的驗證
PHVAC系統的驗證
P計算機化系統的驗證
P清洗驗證
P水系統的驗證
數據可靠性咨詢服務
保障計算機化系統的數據可靠性
數據可靠性一直以來都是國際醫藥行業的普遍話題，尤其是近兩年來大量與數據相關的事件曝光，數據可靠性已然成為關注熱點，引起一系列法規和指南的出臺。數據可靠性要求在整個數據生命周期內進行數據治理，并非只涉及誠信這么簡單，也不可能違反科學的趨勢倒退到紙質方法而摒棄自動化、信息化的系統。相反，有效合規的信息化系統可以在更大程度上保證數據可靠性，這也是所有藥品監管機構推薦的方式。數據可靠性涵蓋了內部環境、質量體系、管理文化等多項內容，因此，采取一套有效、精益的方法尤為關鍵。
百思力通過為用戶提供整套計算機化系統驗證的服務，能夠使計算機化系統滿足相關法規的要求，協助用戶通過相關機構的認證工作。
數據管理貫穿整個數據生命周期，我公司堅持真實、準確、及時、可追溯的數據管理原則，確保數據可靠性（Data Integrity）。
產品展示
