IQ/OQ服務
IQ服務確認設備和其他附件已按訂單提供,并且系統已按照標準指南安裝。
在進行IQ服務時,我們將:
?驗證安裝地點是否滿足儀器的環境要求(工作臺空間,電源,溫度等)
?檢查在使用設備時與之有關的危害和安全注意事項
?為軟件和硬件(包括管路,電纜和附件)提供安裝清單
一旦系統安裝完畢,將進行OQ服務以證明系統正在按照其操作規范運行。
為什么需要IQ/OQ服務?
?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。
?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結果。
安裝確認(IQ)
首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。
除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應和其他能源
· 環境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據裝箱單交叉檢查內容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
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