藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容:
1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。
4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響。
5.斷電狀況測試實驗,冷鏈驗證標準,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證。
7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。
冷鏈監控系統完全符合GSP要求,具有溫濕度數據信息不間斷監測、實時信息查詢、圖形化展示、多用戶角色管理以及第三方系統數據對接等功能特點。冷鏈監控系統是一套成熟的綜合性冷鏈溫濕度監控系統,完全符合國家GSP規范及其他冷鏈監控相關標準,可廣泛應用在疾控中心、醫院、冷鏈運輸等多個領域的溫濕度監控。隨著標準政策的確定,醫1藥產品冷鏈物流的競爭將更加標準化,企業也將根據國家標準,藥品冷鏈驗證,針對作業設定物流過程中的溫度,以降低物流成本,提升服務品質。
減小冷庫門冷氣損耗
冷藏庫門要隨開即關,減小開門負荷損失。如冷庫門開啟時間延長一倍,冷損耗會增加數倍,同時冷庫門打開時間較長,還會使庫外的高濕空氣***,在門洞處極易結霜和結露,從而***庫體結構。研究表明,對于冷氣外泄,冷藏庫門的高度比其寬度影響大得多,因此應盡量降低其高度。
冷藏庫門的電加熱絲功率有防結露和防***兩種選擇,不同使用溫度的冷藏庫門電加熱絲的配置功率不同,選配合適的加熱功率可節能2%。為減少門洞所造成的能量損失和結構***,可在門洞處設置門廳或風幕,減少庫外高溫、高濕空氣的***,減小冷負荷,提高系統效益。
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