GMP咨詢服務
GMP驗證服務簡介
本公司具有經驗豐富的驗證人員，驗證人員將與設備制造商、軟件供應商或客戶的設計、驗證團隊緊密合作，根據CFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，提供如下驗證服務：
根據用戶項目前期階段需要，提供GMP咨詢相關服務，包括設計文件GMP的審核，URS用戶需求說明及響應、RA風險評估、QPP質量項目計劃、FS功能說明、HDS硬件設計說明、SDS軟件設計說明等驗證文檔；
根據用戶項目實施及確認階段需求，提供實施及確認相關服務，包括項目實施管理，實施計劃和方案，VP驗證計劃、FAT工廠驗收測試方案、SAT現場驗收測試方案、IQ安裝確認、OQ運行確認、TM可追溯矩陣、VSR驗證總結報告等驗證文檔；
根據用戶實際需求，可提供對用戶設備、自動控制系統、廠房設施及公用設施的驗證服務，具體包括以下項目：
P制藥設備的驗證
P環境監測系統的驗證
P滅菌系統的驗證
PHVAC系統的驗證
P計算機化系統的驗證
P清洗驗證
P水系統的驗證
2新版GMP認證資料有哪些？
? 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
? 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
? 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
? 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
? 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
? 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
? 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
? 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
? 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
? 藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
? 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
