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? 庫存管理
對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄,追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒,充分保障檢驗工作的順暢有效開展。
驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
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隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的公司又很少。
PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。
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公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
工件或移動設備位置檢測
如上位系統要準確顯示工件或移動設備的行進位置,控制系統應根據顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當精度要求不高時,為節省成本,也可根據公式s=vt計算移動距離。其中,s為移動距離,v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度,t為運行時間。
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