“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
驗證通用模型
通過對比,我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程,然又有不同的是,驗證是有著長期性的特點。因為在PQ階段開始,進行的是周期性的活動,可以每月、每季度、每年進行一次PQ,從而確保計算機化系統經過長時間的運行后,仍然滿足其1開始的規格要求。
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隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的公司又很少
融入識別系統
車體識別是MES系統的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業,然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。
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驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
車體識別是MES系統的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業,然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。
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