百思力公司(圖)-冷庫溫度驗證咨詢中心-冷庫溫度驗證：

冷庫制冷系統的類型

按所使用的制冷劑種類的不同可分為氟利昂制冷系統、氨制冷系統、混合工質制冷系統及空氣等工質的制冷系統；

按組合冷庫工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統；其中壓縮式制冷系統又稱為蒸汽壓縮式制冷系統，由于這種組合冷庫系統性能好、而成為一種組合冷庫工程中常見的制冷系統。

冷庫驗證的差允許范圍

1， 冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：

冷藏車廂的溫度不均勻性試驗，其廂內各測溫點的溫度差值應符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010規定：車廂隔熱性能試驗的標準，各測點溫差不大于3K，平均溫度穩定在±1.5k。

  2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：

冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；

冷庫驗證

藥品穩定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規定的長期儲存條件。因此，藥品穩定性研究是冷鏈系統驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環研究的穩定性數據，評估并預測運輸過程中發生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規格。經過大量的穩定性試驗研究以及數據分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。

• 上一條：WMS系統驗證公司-WMS系統驗證-百思力
• 下一條：百思力公司(圖)-冷庫溫度驗證機構-冷庫溫度驗證