“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
? 文件管理
實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統中進行管理,如實驗室的操作規程等。其中,具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的方法、儀器的操作文檔,而不需要尋找和翻閱紙質文檔。
數據完整性之數據安全
數據完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。
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本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
開發和配置階段,一般企業基本上已經無法進行監管,因此在供應商審計時應當著重考量,對于供應商質量管理體系不健全的,應當列為高風險項。
在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。
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目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證,從urs開始有一個驗證的V模型;傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類,那么問題來了
1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來?
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS?是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估?
3、如果和在一起,具體怎么操作,V模型怎么走,是否符合法規要求
為了讓MES系統中的監控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態,現場控制系統必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態進行檢測和判斷。這就需要增設相應的檢測元件,如編碼器,可直接檢測電機是否運行;光電開關,可檢測工件是否通過或占位;測距開關,可以檢測移動設備行進距離;壓力開關,可以檢測是否過載;風速儀,可以間接檢測風機運行與否;接近開關,可間接反映設備間同步狀態;電流表,可間接反映電機運行狀態等。當采用間接方式時,需配合軟件來實現其功能
您好,歡迎蒞臨百思力,歡迎咨詢...