“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”
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分析儀器設備的數據合理整合系統:①.以分析儀器為分析數據采集、解析整合。這也是實現LIMS系統關鍵的重要環節;②.以分析儀器計算機為“底層數據源”數據結構規劃,完成實驗數據的自動統一數據上傳;③.不同的傳輸類型與方式(如:RS485/局網Sock/局網File/Gprs及互聯網等)、其他相關參數的設置功能
列舉了部分SOP文件的名稱,當然這些SOP文件的生效,應當在企業關于編寫SOP規程的SOP下進行,如SOP文件編寫規程、SOP文件編號規程等等。也就是說,從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件,也就是總則類文件。
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公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
工件或移動設備位置檢測
如上位系統要準確顯示工件或移動設備的行進位置,控制系統應根據顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當精度要求不高時,為節省成本,也可根據公式s=vt計算移動距離。其中,s為移動距離,v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度,t為運行時間。
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