冷庫制冷系統的類型
按所使用的制冷劑種類的不同可分為氟利昂制冷系統、氨制冷系統、混合工質制冷系統及空氣等工質的制冷系統;
按組合冷庫工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統;其中壓縮式制冷系統又稱為蒸汽壓縮式制冷系統,由于這種組合冷庫系統性能好、而成為一種組合冷庫工程中常見的制冷系統。
驗證要求:乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存(高架倉庫)、藥品冷藏儲存設備(冷庫)溫濕度分布均勻性進行測試驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認;確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況,符合《規范》要求。
驗證步驟:確定用戶需求方案URS--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
業界對此分析認為,醫1藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環節,不同的環節使用不同的運輸資源和信息系統,要實現藥品流通的信息共享和全程溫控,勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。包括醫1藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等。當前,我國的醫***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統一、實施困難等多方面難題,阻礙著醫1藥冷鏈物流標準化的推進。
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