OQ驗證
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉,因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認,例如個別按鍵及個別控制器等,在確認的過程當中,由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應同時學會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成;當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
制藥企業為什么要做3q認證
1.3Q是國家強制標磚。
2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。
3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
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