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驗證與確認(關鍵字:驗證、確認)
確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應商提供的各種文檔去操作,終確認出手機符合廠家描述的性能指標。
總結
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
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? 儀器管理
幫助實驗室建立儀器設備基本檔案,對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄??晒芾韮x器維護和校準的周期性計劃,到期自動提醒。
維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。
風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
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驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。
實驗室信息管理系統(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成,能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網,專門針對一個實驗室的整體環境而設計,是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的集成系統。以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。
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