3Q認證
支持的儀器
■ AB Sciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 島津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q認證:
安裝驗證(IQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 生產企業認證的測試標準品
■ 標準型號的測試色譜柱
■ 嚴謹合理的測試指標
儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前,產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
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