“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
系統驗證的進行,需要企業內部相關SOP的支持,以確保驗證的合法合規性。這些SOP應明確規定如何進行驗證,驗證的原則是什么,驗證的流程是什么等等。同時,還應建立相應的計算機化系統的運行相關的SOP文件,這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效,而后系統才能進行上線正式運行。
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
? 文件管理
實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統中進行管理,如實驗室的操作規程等。其中,具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的方法、儀器的操作文檔,而不需要尋找和翻閱紙質文檔。
數據完整性之數據安全
數據完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。
“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
MES系統的意義
1.高層管理者需要快速全1面的得到企業績效目標與實際生產指標的差異,監控生產運動動態情況及時發現異常并做出正確決策,實現企業績效持續提升。
2.實現生產計劃,調度,統計,操作與計量管理的業務集成,統一數據源,保證調度與統計的數據一致性;協調各個部門之間的工作,堵塞管理漏洞。
3.規范生產的管理和優化業務流程,完善物流管理與控制,全程監控全過程,提高生產管理實時性與工作效率,全1面提高企業精細化管理水平以及市場競爭力。
您好,歡迎蒞臨百思力,歡迎咨詢...