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冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。多年的管理實踐表明，冷鏈驗證系統，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，錦州冷鏈驗證，必須采用細致的制度、先進的技術和嚴格的標準進行管理。驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障。
冷庫驗證的偏差處理
1， 冷藏車廂熱點出現的原因：廂內四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風風力不足；
解決措施：在四周及底部加裝通風隔離欄，欄板規格：廂內前板距離10厘米，后板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環空間；加大送風風力；
2， 溫度波動區產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；
解決措施：車廂門內側安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內溫度不穩定，通過開門極限測試，確認開門裝卸貨作業的有效安全控制時間是多長，為驗證項目開門作業規程提供制訂依據；
藥品穩定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規定的長期儲存條件。因此，藥品穩定性研究是冷鏈系統驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環研究的穩定性數據，評估并預測運輸過程中發生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規格。經過大量的穩定性試驗研究以及數據分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。
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