OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
3Q驗證應用
根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做 。
制藥企業為什么要做3q認證
1.3Q是國家強制標磚。
2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。
3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
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