藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容:
1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。
4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響。
5.斷電狀況測試實驗,冷鏈驗證標準,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證。
7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。
冷庫使用應該注意事項!
1.地上維護:運用時應盡量堅持地上整齊,如有很多的冰和水,有必要及時整理,而且整理時切不可運用硬物敲打,避免損壞地上,影響冷庫的運用壽命。
2、庫內貨位堆垛要求:距冷庫頂部0.3米,距墻0.2米,距冷風機周圍1.5米。
貨品貯存要求:
(1)、要按種類、等級、用處等狀況,分批分垛位貯藏,并編號,填制卡片掛于顯著的地方;正確記載貨品的進、出、存的動態改變,把握貯存安全期限,執行先進先出準則;定期或不定期查看質量,發現有腐爛、變質等現象時,應立即處理。
(2)、沒有通過凍住的貨品,不準直接進入冷庫,以確保產品質量,防止損壞冷庫。(留意:冷庫內禁止多水性作業。)
3、庫內溫度和濕度堅持均勻,不能有較大波動;食物入庫時盡量做到一次進完。
4、庫內不能有很多人員選擇產品,及時關嚴庫門,庫門開時留意風幕機是否敞開或門簾是否放好。出倉庫要隨手關燈。
5、關于家禽、魚類等在冷藏時,要求表面包冰衣,凍肉和接近庫門的產品可用防水布掩蓋,以減少干耗。
6、庫內禁止寄存易1燃、易1爆及易揮發性物品,不得有明火。
驗證設備要求如下:
驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件,驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的較大允許誤差未+0.5度。
百思力認證技術(北京)有限公司可以為醫1藥1物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務,提供專業溫度驗證報告,驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測單位計量通過的,并提供檢測報告復印件做完驗證報告的附件。
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