3Q認證
3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)以及性能驗證(PQ)服務。
我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行,不論您是研發企業亦或是生產企業,需提交審查資料進行進出口業務,我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg
其中安裝和操作驗證服務(IQ/OQ)包括:
資質驗證的工程師執行協議方案
清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
,完整性的驗證試驗
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性能驗證服務(PQ)包括:
生產企業認證的測試標準品
標準型號的測試色譜柱
嚴謹合理的測試指標
PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結果的呈現,除了儀器表現的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結果的失敗,因此PQ在確認前,必須先執行IQ及OQ的確認(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產生時,均必須再作一次PQ的確認。
儀器設備可靠性指標驗證方法介紹
1 目的
可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環境條件下的可靠性指標是否達到規定的可靠性指標要求,并對出現的故障采用FRACAS系統進行歸零管理,終提供產品可靠性指標符合規定要求的證明。
2 適用對象
在研發單位特定的研發任務書中或相關國家行業標準中規定了可靠性指標要求的產品(包括成套設備和關鍵部件)均應開展可靠性指標驗證。
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