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驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監管人員估計也早就該下崗了。
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? 庫存管理
對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄,追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒,充分保障檢驗工作的順暢有效開展。
驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
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本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
開發和配置階段,一般企業基本上已經無法進行監管,因此在供應商審計時應當著重考量,對于供應商質量管理體系不健全的,應當列為高風險項。
在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。
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