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驗證與確認(關鍵字:驗證、確認)
確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應商提供的各種文檔去操作,終確認出手機符合廠家描述的性能指標。
百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
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這些SOP應明確規定如何進行驗證,驗證的原則是什么,驗證的流程是什么等等。同時,還應建立相應的計算機化系統的運行相關的SOP文件,這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效,而后系統才能進行上線正式運行。
實驗室其他管理信息體系模塊:①.實驗室分組管理;②.儀器臺帳定位管理;③.儀器傳輸參數設置;④.人員檔案管理;⑤.樣品登記管理;⑥.委托客戶1資料管理;⑦.人工報告檢測數據輸入
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隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路
EMS快遞擁有的航空和陸路運輸網絡。依托中國郵政航空公司,建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網,現有速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網絡體系為EMS快遞實現國內300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。
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