IQ驗證
首先我們要了解IQ主要的內容包括:儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認;在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當的安裝,儀器才能夠被操作使用,而這些確認的動作,都應由供應商與使用者共同來參與,后在儀器安裝完畢時,負責的供應商會對儀器作現場安裝后的測試,經與原設計規格比對后吻合,并開具測試報告,以作為IQ的后一份文件,并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進行IQ的驗證。
3Q認證
IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環節結束的時候,相對應的作業指導書也好,操作規范也好,也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認,應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品,然后從該批產品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數,這個也是過程驗證完成之后,生產關注的重點,特殊過程有沒有被監控,監控的記錄是不是跟作業規范相一致。
儀器驗證的可靠性指標的必要性
以往,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭??煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始,在德國、美國等軍事發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用,并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用,對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。
針對民用市場,少數高安行業對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言,產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應該高度重視產品的可靠性。特別是高1端產品領域,可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距,造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口,而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產品領域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉,但仍然比比皆是。由此可見,可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。
因此,無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何,鼓勵研發單位特別是行業在新產品需求分析和論證過程中,應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求,作為研發管控的一個重要指標,以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。
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