百思力公司(圖)-成像掃描儀3Q認證機構-成像掃描儀3Q認證：

效果確認（PQ）

PQ是設備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據流程描述創建詳細的測試計劃。

過程性能認證（PPQ）協議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分：

· 制造條件，如設備限制，操作參數和組件輸入

· 在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量

· 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統計數據制定數據，科學和風險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關部門批準PPQ協議

OQ驗證

OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉，因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認的過程當中，由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機，當所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應同時學會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成；當儀器個別操作的部分－－確認無誤之后，表示儀器已經進入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。

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