陰涼庫驗證-北京百思力公司-陰涼庫驗證機構：

GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。

冷庫過濾器的故障排除

臟堵多為干燥過濾器和過濾器產生故障的原因。其故障現象大多表現在過濾器外殼由溫熱變冷或結霜、結露，導致向蒸發器供液不足。

當干燥過濾器和過濾器微堵、全堵時，其表現為:制冷循環時室外冷凝器無熱風排出，室內出風口變常溫。這時壓縮機運轉沉悶。冷庫安裝停機后斷開干燥器附近的毛細管或連接管，如毛細管或連接管側能排出充足氣體而干燥器側無氣體排出，則判定為干燥器堵塞(過濾器也相同)，反之為毛細管或連接管側堵塞。若判定干燥過濾器或過濾器堵塞，一般是焊下干燥器或過濾器更換新件。

冷庫驗證的偏差處理

1，  冷藏車廂保溫效果不達標的原因：車廂門閉合不嚴；廂體密封不嚴，保溫時間縮短；

解決措施：檢查冷藏門關閉是否嚴密、制冷機開孔部位密封性，并采取必要措施（聯系廠家調整冷藏門閉合位置、對密封不嚴的接縫應重新打膠密封）；檢查冷藏車出廠檢驗測試記錄，確認車廂氣密性能在Ⅱ級以上，隔熱性能的總傳熱系數在B級以上，符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010的性能標準；

2，  溫控設備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；壓力儀表指示異常：制冷系統存在故障；制冷機無法啟動或異常停機：閥門失靈或控制元件失靈導致壓縮機過熱保護停機；

解決措施：檢查制冷系統各管道、閥門是否存在漏氟現象，修補并加注制冷劑；檢查電氣系統及各閥件，查找故障問題并修復；檢查壓縮機運行時是否存在過熱現象，查找故障問題并修復；

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