供應信息
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用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統的要求，包括安裝、運行環境、安全、功能、應用、規范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統的基礎，后續的所有確認均來自這份文件。
供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。
驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執行性1。
功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。
開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。
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? 庫存管理
對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄，追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。
驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。
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百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
IQ（安裝確認）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
您好，歡迎蒞臨百思力，歡迎咨詢...
