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“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構
藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。
1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）
2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）
3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）
4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）
5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）
6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）
7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）
8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）
9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）
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驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。
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本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。
在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。
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