供應信息
藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容：
1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。
4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響。
5.斷電狀況測試實驗，冷鏈驗證標準，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。
7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。
驗證設備要求如下：
驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件，驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的較大允許誤差未+0.5度。
百思力認證技術（北京）有限公司可以為醫1藥1物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供專業溫度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測單位計量通過的，并提供檢測報告復印件做完驗證報告的附件。
冷鏈驗證
在冷鏈驗證過程中，冷鏈驗證機構，驗證糾偏是如何做的呢?我們需知道什么是糾偏驗證，以及何為糾偏驗證四要素?1、發現偏差，分析偏差原因：驗證過程中要做到實時監控，每做完一個項目要有即時分析數據，即時的數據分析需要有曲線圖與數據匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。2、與企業共同確定糾偏方案：根據偏差原因，冷鏈驗證流程，制定糾偏方案;企業質量負責人要確認糾偏方案;只有通過質量負責人確認的糾偏方案，才能進行糾偏再驗證。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現偏差數據，包括不合格的曲線與數據匯總，冷鏈驗證系統，同時糾偏后要體現糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數據匯總。4、確定糾偏結果：糾偏結果需要質量負責人確認;只有質量負責人對原項目的糾偏結果確認后，才能啟動下一項目的驗證。
您好，歡迎蒞臨百思力，歡迎咨詢...
