3Q認證
支持的儀器
■ AB Sciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 島津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q認證:
安裝驗證(IQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 生產企業認證的測試標準品
■ 標準型號的測試色譜柱
■ 嚴謹合理的測試指標
IQ / OQ / PQ測試協議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗證器,另一種用于2D條形碼驗證器。
每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 (NIST是美國國家標準與技術研究院。)當用戶進行測試時,他們可以確定驗證者是否按預期工作,并且可以重新認證為符合要求。
每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。)
如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
DQ確認目的:依據客戶需求標準及生產工藝,對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認,驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。
IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。
您好,歡迎蒞臨百思力,歡迎咨詢...