冷庫認證咨詢機構誠信企業-百思力：

GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。

冷庫過濾器的故障排除

臟堵多為干燥過濾器和過濾器產生故障的原因。其故障現象大多表現在過濾器外殼由溫熱變冷或結霜、結露，導致向蒸發器供液不足。

當干燥過濾器和過濾器微堵、全堵時，其表現為:制冷循環時室外冷凝器無熱風排出，室內出風口變常溫。這時壓縮機運轉沉悶。冷庫安裝停機后斷開干燥器附近的毛細管或連接管，如毛細管或連接管側能排出充足氣體而干燥器側無氣體排出，則判定為干燥器堵塞(過濾器也相同)，反之為毛細管或連接管側堵塞。若判定干燥過濾器或過濾器堵塞，一般是焊下干燥器或過濾器更換新件。

冷鏈驗證

溫度對藥品質量有很大的影響，過高或過低都能使藥品變質失效而造成損失。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類及大部分靶向制劑只能儲存在合適的規定溫度范圍內，以盡可能把溫度對藥品質量的影響減小。溫度過低，會出現藥品被***而產生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產生***和融化的一種物理作用和現象)過程，導致部分藥品性狀發生變化，進而有可能使藥品變性或者失效。

• 上一條：WMS系統驗證公司-WMS系統驗證-百思力
• 下一條：冷庫認證多少錢