高架庫GSP驗證-高架庫GSP驗證咨詢中心-北京百思力：

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這些SOP應明確規定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應建立相應的計算機化系統的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統才能進行上線正式運行。

實驗室其他管理信息體系模塊：①.實驗室分組管理；②.儀器臺帳定位管理；③.儀器傳輸參數設置；④.人員檔案管理；⑤.樣品登記管理；⑥.委托客戶1資料管理；⑦.人工報告檢測數據輸入

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數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經理職務，曾經服務于國內外資制藥企業，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統驗證、公用系統驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經為50家以上的企業提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協助企業建立完整的計算機化系統驗證體系。

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