儀器安裝和操作服務
安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務由我們的現場服務工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據規格進行操作至關重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內設備的系統可靠性。
每個服務都包含終的協議文件,可以用于滿足廣泛的法規和質量要求
為什么需要IQ/OQ服務?
?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。
?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結果。
OQ驗證
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉,因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認,例如個別按鍵及個別控制器等,在確認的過程當中,由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應同時學會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成;當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
3Q認證
IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環節結束的時候,相對應的作業指導書也好,操作規范也好,也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認,應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品,然后從該批產品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數,這個也是過程驗證完成之后,生產關注的重點,特殊過程有沒有被監控,監控的記錄是不是跟作業規范相一致。
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