驗證定義為證明任何規程、工藝、設備、物料、活動或系統能夠達到預期目標的活動。在醫1藥冷鏈設施設備及監測系統驗證中,根據驗證數據分析,冷鏈驗證特點,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況,驗證結果不能夠達到預期目標,忻州冷鏈驗證,可理解為偏差。及時準確的發現產生的偏差,能夠有效保障驗證實施的順利進行,保障驗證測試結果完整有效。
冷庫的基本常識
冷庫主要用于食品,藥品,機械的冷凍加工及冷藏,它通過人工制冷,使室內保持一定的低溫。冷庫建筑的墻壁、地板及平頂都敷設有一定厚度的隔熱保溫材料,以減少冷庫外界傳熱。為減少吸收太陽輻射能,例如醫1藥冷庫,冷庫外墻表面一般涂成白色或淺顏色因而冷庫建筑與一般工業民用建筑不同,它有自己獨特的結構。
業界對此分析認為,醫1藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環節,不同的環節使用不同的運輸資源和信息系統,要實現藥品流通的信息共享和全程溫控,勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。包括醫1藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等。當前,我國的醫***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統一、實施困難等多方面難題,阻礙著醫1藥冷鏈物流標準化的推進。
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