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驗證定義為證明任何規程、工藝、設備、物料、活動或系統能夠達到預期目標的活動。在醫1藥冷鏈設施設備及監測系統驗證中，根據驗證數據分析，冷鏈驗證特點，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況，驗證結果不能夠達到預期目標，忻州冷鏈驗證，可理解為偏差。及時準確的發現產生的偏差，能夠有效保障驗證實施的順利進行，保障驗證測試結果完整有效。
冷鏈驗證
冷藏藥品的運輸：應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。
藥品穩定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規定的長期儲存條件。因此，藥品穩定性研究是冷鏈系統驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環研究的穩定性數據，評估并預測運輸過程中發生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規格。經過大量的穩定性試驗研究以及數據分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。
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