冷庫驗證測點計算標準
應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。
(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
冷庫的基本常識
冷庫主要用于食品,藥品,機械的冷凍加工及冷藏,它通過人工制冷,使室內保持一定的低溫。冷庫建筑的墻壁、地板及平頂都敷設有一定厚度的隔熱保溫材料,以減少冷庫外界傳熱。為減少吸收太陽輻射能,例如醫1藥冷庫,冷庫外墻表面一般涂成白色或淺顏色因而冷庫建筑與一般工業民用建筑不同,它有自己獨特的結構。
冷鏈驗證
在開發冷鏈系統并實施驗證之前,gsp冷鏈驗證,通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝(直接接觸藥品形式的包裝,如西林瓶、膠塞),考慮并評估藥品的穩定性,冷鏈驗證流程,對冷鏈運輸過程進行研究以設計環境溫度條件,營口冷鏈驗證,初步確定產品的次級(標簽、盒、說明書等)、第三級(泡沫箱等)和輔助包裝成分(冰排等)。在需求識別中,目前我們通常缺乏對于藥品穩定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。
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