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百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
IQ(安裝確認)
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
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公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
工件或移動設備位置檢測
如上位系統要準確顯示工件或移動設備的行進位置,控制系統應根據顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當精度要求不高時,為節省成本,也可根據公式s=vt計算移動距離。其中,s為移動距離,v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度,t為運行時間。
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數據安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間,完全是由風險評估進行的。
MES系統對公司能源消耗數據及時采集和校正,提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析,減少工廠統計所需的時間,為企業節能降耗提供基礎。
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