臺秤3Q驗證內容包括:
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
OQ內容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),啟動/關閉確認,按鍵功能確認,參數設置功能確認,轉速確認,計時器比對確認,溫度控制功能確認,升/降速時間確認,噪聲確認,報警/安全功能確認
PQ內容:根據甲方SOP運行3次
臺秤3Q驗證中,回顧驗證必須具備以下條件方可應用:
1.至少有6批符合要求的數據,有20批以上的數據更好。
2.檢驗方法已經過驗證,檢驗的結果可以用數值表示,可以進行統計分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關于偏差的分析說明。
4.有關的工藝變量是標準化的,并一直處于控制狀態,如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證,以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據,回顧、分析工藝控制的全過程,證實其控制條件的有效件。
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