GSP有嚴格的常溫庫驗證測試要求,新版 GSP 變化之一是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容,這是GSP 對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高,對技術細節要求很細。
驗證不僅是法規的要求,可以通過驗證的建立措施:如改進溫度控制參數等,來確保儲存期藥品的質量;同時通過驗證,在確保溫度符合要求的前提下,也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的;也可以通過驗證,針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差,提供偏差處理的數據支持。
1、常溫庫驗證前檢查:備用發電機組、制冷壓縮機安裝、冷風機安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設施運行情況。
2、驗證目的:確認驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。
3、48小時空載測試,測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。
4、48小時滿載測試,測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。
5、開門作業,確定冷庫在開門的情況下,能夠保持溫度在8℃以內的時長。
6、斷電保溫,斷電情況下從當前溫度上升到8℃所使用的時間,即冷庫的保溫時間。
7、測試聯動。
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