穩定性試驗箱3Q驗證是指:IQ,安裝確認,確認儀器文件、部件及安裝過程;OQ,運行確認,確認儀器在空轉狀態下,在操作的范圍內能作正常的運轉;PQ,性能確認,確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
認證,是一種信用保證形式。按照國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)的定義,是指由認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。認證包括體系認證和產品認證兩大類。
在穩定性試驗箱3Q驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。
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