(一)在被冷庫性能驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
1、驗證前的培訓
冷庫性能驗證開始前的培訓,主要為了幫助我們了解驗證基礎知識。尤其是與冷鏈藥品、冷鏈儲存運輸設備有關的工作人員,他們都是驗證小組的一員。
冷鏈驗證的流程、項目的實施、具體的操作方法、數據的采集要求等,每一個步驟都是驗證階段必不可少的。
2、驗證準備
冷鏈驗證擁有一套監測儀器,在布點工作開始前,檢查所有儀器是否正常,確保儀器在進入冷庫后能夠持續運行。
其次,根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果,進行冷庫內設備的檢查,確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局,藥品的碼放高度等情況。
3、布點
設備調試完成后,放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后,再開始布點。
布點原則包括合理設置驗證測點:一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置,每一個測點的布置,都必須綜合考慮布點原則所提出的要求,否則,測點位置的不準確,我們將無法獲得到準確的測試結果。
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