做成像掃描儀3Q認證的目的:通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。
IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。詳細文本資料在做現場驗證時提供。
對于簡單儀器:比如:電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器:比如:精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做成像掃描儀3Q認證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
對于精密儀器:比如光照培養箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩定性試驗箱等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
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