陰涼庫驗證根據藥品、疫苗等存儲的規定溫度,來測試環境(冷庫)和設施(制冷設備)在各種重情況下的保障能力,實際是一個冷庫有效冷(熱)容量和制冷(熱)能力的閉環保障和應急保障問題。當然,在中國北方冬季,也會變成熱容量,因為那時,室外空氣溫度可能遠低于藥品、疫苗等的存儲溫度。
一般要保證冷鏈驗證要達到以下目的,冷鏈驗證的方法和項目也會有差異。本文以冷庫為例,實際對于冷藏車和用于周轉的保溫箱其冷鏈驗證的原理和目的基本一致。
1、陰涼庫驗證前檢查:備用發電機組、制冷壓縮機安裝、冷風機安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設施運行情況。
2、驗證目的:確認驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。
3、48小時空載測試,測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。
4、48小時滿載測試,測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。
5、開門作業,確定冷庫在開門的情況下,能夠保持溫度在8℃以內的時長。
6、斷電保溫,斷電情況下從當前溫度上升到8℃所使用的時間,即冷庫的保溫時間。
7、測試聯動。
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