1、驗證前的培訓

冷庫GMP認證開始前的培訓，主要為了幫助我們了解驗證基礎知識。尤其是與冷鏈藥品、冷鏈儲存運輸設備有關的工作人員，他們都是驗證小組的一員。

冷鏈驗證的流程、項目的實施、具體的操作方法、數據的采集要求等，每一個步驟都是驗證階段必不可少的。

2、驗證準備

冷鏈驗證擁有一套監測儀器，在布點工作開始前，檢查所有儀器是否正常，確保儀器在進入冷庫后能夠持續運行。
其次，根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果，進行冷庫內設備的檢查，確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局，藥品的碼放高度等情況。

3、布點

設備調試完成后，放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后，再開始布點。
布點原則包括合理設置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，都必須綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準確，我們將無法獲得到準確的測試結果。

制冷設施安裝前驗證

制冷設施安裝后驗證 冷庫溫濕度驗證方案 冷庫GMP認證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。部分啟動溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。

檢測設施校對，根據監測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。 

檢測點選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點進行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區設定一個檢測點； （2）離門口、窗口或外墻較近的位置、離溫濕度控制設施較遠的位置必須設檢測點； （3）檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄； （4）一般由一個檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個庫區內的溫濕度數據。 評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。