臺秤3Q驗證中,一般將檢驗儀器分為兩類,一類是測量儀器,只進行測量,不涉及分析過程,如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等;另一類是分析儀器,不僅進行測量,還有一分析過程,如 HPLC 系統,它先將樣品組分進行分離,然后再用檢測器進行檢測,即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認(簡單功能的確認),分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
對于簡單儀器:比如:電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器:比如:精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做臺秤3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
對于精密儀器:比如光照培養箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩定性試驗箱等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
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