冷庫OQ驗證的項目

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區的高溫或低溫等外部環境條件，分別進行保溫效果評估.

冷庫OQ驗證是通過對冷庫設施、設備安裝、運行、性能確認，確認冷庫設施、設備的安裝、運轉、性能達到相應標準2℃-8℃，能夠保證藥品冷藏質量。

一、驗證前檢查：備用發電機組、制冷壓縮機安裝、冷風機安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設施運行情況。

二、冷庫OQ驗證目的：確認驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。

三、48小時空載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。

四、48小時滿載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。

五、開門作業，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內的時長。

六、斷電保溫，斷電情況下從當前溫度上升到8℃所使用的時間，即冷庫的保溫時間。

七、測試聯動。