核酸提取儀3Q認證內容包括:
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
OQ內容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),啟動/關閉確認,按鍵功能確認,參數設置功能確認,轉速確認,計時器比對確認,溫度控制功能確認,升/降速時間確認,噪聲確認,報警/安全功能確認
PQ內容:根據甲方SOP運行3次
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
首先,需要根據行業特點,確定需要需要驗證的儀器,確認后,我們就需要知道核酸提取儀3Q認證的每一步需要做什么。
1.IQ(安裝確認):顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
2.OQ(運行確認):其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。
3.PQ(性能確認):對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性。有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。
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